关于印发《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》的通知

为贯彻落实《合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策的通知》（合政办秘〔2022〕28号）文件精神，现将《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》印发给你们，请认真遵照落实。

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合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策实施细则

 

为培育新动能，推动生物医药产业高质量发展，规范支持生物医药产业专项资金管理，根据《合肥市人民政府办公室关于印发合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策的通知》（合政办秘〔2022〕28号），本着统筹指导、简化程序、提高效能和公正廉明的原则，制定本实施细则。

一、申报主体

在合肥市域内登记注册纳税的、具备独立法人资格，从事医药、医疗器械研发、生产和服务的企业及相关事业单位、社会团体或民办非企业等机构（服务中标企业除外）。单个企业（机构）每年获奖补最高2亿元。

二、申报、审核程序

各条款申报和审核，按照“网上申报、部门初审、联合审核、媒体公示、政府审批、资金拨付”等程序执行，免申即享条款除外。具体如下：

（一）网上申报

根据市政府要求，每年由市经信局牵头会同市直相关部门共同下发申报通知。申报主体登陆市财政支持产业政策管理系统（http://223.244.92.50:8090），录入真实完整信息，完成注册；对照发展实际，选阅相关政策条款，并详细阅读实施细则和相关资金管理办法，提前做好申报准备工作；按照项目申报通知要求，及时在网上提交真实、完整的申报材料，并关注部门初审意见，及时完善申报材料。

（二）部门初审

由县（市）区、开发区相应部门按要求组织辖区内项目申报，按照分配的用户名登录系统并对申报材料复核。对申报材料的真实性、合规性、完整性进行初审。县（市）区、开发区相应部门应开展项目现场核查，申报材料不全、不符合申报条件的不予受理。对初审符合条件的项目由县（市）区、开发区相应部门行文上报相关市直牵头责任部门。

市直相关责任部门可自行组织评审，也可委托第三方机构，组织相关专家进行评审，根据审核情况抽取部分企业进行现场核查，出具评审意见。评审内容为（不限于以下内容）：①项目是否符合政策要求；②提交的相关票据、文件材料是否完备；③相关票据材料真实性、合规性和有效性；④现场核查结论及意见等相关情况说明；⑤就项目申报主体增值税、所得税纳税情况与税务部门确认；⑥其它必要的说明。

（三）联合审核

由市经信局牵头，会同市发改委、市卫健委、市财政局、市科技局、市投促局、市市场监管局等部门组成联合审核小组，参照《合肥市推动经济高质量发展政策联合审核导则》对部门初审意见进行联合审核。

 

（四）媒体公示

联审结果在“中国·合肥”门户网站、市经信局网站、市产业政策管理系统上公示5天。公示内容包括申报政策条款、企业名称、项目名称、申报金额、核定金额等。

（五）政府审批及资金拨付

经公示无异议或对异议复审后，由市经信局行文上报市政府审批。市财政局在收到市政府批准文件后下达资金拨付计划。各县（市）区、开发区应在市级资金下达后30日内配套资金，并将政策资金拨付至项目单位。

三、申报时间

具体申报时间，以市经信局在部门网站和合肥市产业政策管理信息系统中发布的通知为准。申报截止日期遇节假日顺延，逾期没有申报，视为自动放弃，不再受理。

四、申报条件和申报材料

所有申报政策资金的企业（机构）均须提供：

①合肥市生物医药产业项目申报诚实信用承诺书（附件1）；

②合肥市生物医药产业项目奖励资金申请表（附件2）；

③加载统一社会信用代码的营业执照（事业单位法人证书、社会团体法人登记证书或民办非企业单位登记证书）复印件（名称变更的提供变更核准通知书），税务登记证复印件（名称变更的需补充提供有关部门批准的企业名称核准通知书）；

④在“信用中国”“信用安徽”“信用合肥”等官方平台的征信查询报告（或截图）。

申报材料如为复印件须加盖本企业（机构）公章，原件在项目审核、审计时使用。申报材料涉及增值税发票的，专票提供抵扣联，普票提供发票联。通过纸质承兑汇票付款的提供供货方收据，电子承兑汇票付款的提供供货方收据或银行签章。

（一）提升创新策源能力

政策内容：依托合肥综合性国家科学中心大健康研究院等国家级科研机构，围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，加强前沿领域高水平基础研究，争取若干国家重大科技基础设施和生物安全实验室落地。聚焦生命科学、疾病防治等世界科技前沿领域，布局一批市级科技重大专项，鼓励科技创新骨干企业承担相关攻关任务。支持相关单位整合优势研究力量，建设若干具有重要影响力的创新研究机构。

具体按市发改委、市科技局、市卫健委相关政策标准执行。

（二）支持新药研发

政策内容：对开展临床试验并在我市转化的新药，包含化学药、生物制品、中药及天然药物，根据其研发进度进行分阶段奖补：对创新药（含获批紧急使用的药品），新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，按企业实际研发投入的40%分别给予最高500万元、1000万元、2000万元的补助，单个企业每年最高5000万元。对改良型新药，新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，按企业实际研发投入的40%分别给予最高400万元、800万元、1500万元的补助，单个企业每年最高3000万元。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）有创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药，包含化学药、生物制品、中药及天然药物等，新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的。

申报材料：①项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场分析，研发费用估算、计划安排及目前进展情况；②药物新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的证明材料，包含但不限于：《药品注册申请表》《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验批件》、申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等；③药物临床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期临床试验的研发费用（含研发人员工资、委托开发试制等）证明材料，包含但不限于：研发项目立项、预算、计划、阶段性总结的证明材料；研发人员工资清单及证明材料；委托开发试制涉及的CRO服务、检验检测、临床试验、审评审批、药物评价等费用的清单及证明材料。除人员工资外，其他费用均应提供项目合同、发票、转账凭证等。申请临床前研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目备案至临床试验批件获得时间；④第三方机构对药物临床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期临床试验研发投入的专项审计报告；⑤药品仅在合肥生产、销售结算的承诺书（附件3）。

执行单位：市经信局。

（三）鼓励药械就地转化

1.对新获注册批件并就地转化的药品的奖补

政策内容：对新获注册批件并在我市投产的创新药（含获批紧急使用的药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂，按批件类别分别给予上市许可批件持有人最高1000万元、500万元、200万元、200万元、100万元的奖补。对在本市生产的已上市创新药、改良型新药进行再开发并新增适应症的，单个品种给予最高200万元奖补。单个企业每年最高3000万元。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）有创新药（含获批紧急使用药品）、改良型新药、化学仿制药、生物类似药、古代经典名方中药复方制剂新获注册批件并在合肥市投产或销售结算的；有已上市创新药、改良型新药新增适应症的。同品种的不同规格按同一品种进行申报。

申报材料:

A证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑤药品仅在肥生产、销售结算的证明材料，应包含专项审计报告，销售清单（附件5）、合同、发票及转账凭证等。

B证企业：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况；②药品注册（新增适应症）批件；③药品生产许可证；④药品在肥研发证明材料，包含但不限于研发项目立项、预算、计划、阶段性总结的证明材料；研发人员花名册、工资清单及社保证明；项目研发涉及到的合同、发票、转账凭证等；⑤药品仅在肥销售结算的承诺书（附件3.2）及证明材料，包含专项审计报告，销售清单（附件5）、合同、发票及转账凭证等。

执行单位：市经信局。

2.对新获注册证医疗器械就地转化的奖补

政策内容：对新获注册证并在我市投产的第三类医疗器械、第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材），分别给予最高100万元、30万元的一次性奖补。单个企业每年最高1000万元。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）有第三类医疗器械，第二类医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械、国内首创器械、高值耗材）新获注册证并在合肥市投产的。

申报材料：①项目概述：简要概述医疗器械基本情况，研发情况，适用范围，市场分析，生产计划安排及目前进展情况；②新获批的医疗器械注册证；③新获批的医疗器械生产许可证；④国内首创器械、高值耗材的证明材料，其中首创产品应提供相关专利证明材料，高值耗材应为符合《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》或纳入省级及以上药采平台的品目；⑤医疗器械仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑥医疗器械在肥生产、销售结算的证明材料，应包含销售清单（附件5）、销售发票、合同及转账凭证等。

执行单位：市经信局。

3.对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品的奖补

政策内容：对通过仿制药质量和疗效一致性评价的固体制剂、注射剂，按品种分别给予最高500万元、100万元的奖补，在国内同品种前三家通过一致性评价的品种再给予最高100万元的奖励。单个企业每年最高1200万元。

申报条件：2021年以来，我市药品上市许可持有人，有在《化学药品注册分类改革工作方案》实施之前取得的固体制剂、注射剂，新通过仿制药质量和疗效一致性评价的。

申报材料：①项目概述：简要概述药品基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况等；②药品注册批件；③药品生产许可证；④药品开展体内生物等效性试验证明材料；⑤药品通过仿制药一致性评价的批准文件；⑥A证企业：药品仅在合肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1），B证企业：药品在合肥研发、仅在合肥销售结算的证明及承诺书（附件3.2），其中药品研发证明应包含研发人员花名册、工资清单及社保证明；项目研发涉及到的合同、发票、转账凭证等；⑦省级药品监管部门或国家级权威机构出具的在国内同品种前三家通过一致性评价的证明材料。

执行单位：市经信局。

4.对首次取得登记号并在我市投产的原料药、辅料的奖补

政策内容：对首次取得登记号并在我市投产的原料药、辅料（状态标识为A），给予登记人最高20万元的奖补。 

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）有原料药或辅料新取得登记号（状态标识为A），并在我市投产的。

申报材料：①项目概述：简要概述药品基本情况，适用范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况等；②原料药、辅料生产许可证；③原料药、辅料的登记号、状态标识为A及技术审评结果等证明材料；④原料药、辅料仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑤原料药、辅料在肥生产的证明材料，包含但不限于产业化以来的销售清单（附件5）及其销售合同、发票及转账凭证等。

执行单位：市经信局。

5.对新关联制剂的原料药、辅料的奖补

政策内容：对所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评审批的，给予登记人最高30万元的奖补。单个企业每年最高500万元。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）有原料药、辅料关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评的。

申报材料：①项目概述：简要概述药品基本情况，适用范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况等；②原料药、辅料生产许可证；③关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评的证明材料，包含但不限于关联申报合同、关联审评结果等；④原料药、辅料仅在肥生产、销售结算的承诺书（附件3.1）；⑤原料药、辅料就地生产的证明材料，包含但不限于产业化以来的销售清单（附件5）及其销售合同、发票及转账凭证等。

执行单位：市经信局。

（四）鼓励委托生产

1.鼓励我市生物医药企业转型升级

政策内容：鼓励在肥企业对现有生产设施、工艺装备进行高端化、智能化、绿色化改造，持续提升药械质量管理能力和水平。

申报条件和材料：具体按《2021年合肥市推动经济高质量发展若干政策实施细则（先进制造业）》（合经信法规〔2021〕125号）实施细则执行。

执行单位：市经信局。

2.对我市企业承接外地药械委托生产的奖补

政策内容：对在肥企业承接外地药械委托生产（双方无投资关联关系）并在合肥销售结算的，每年分别给予委托方、被委托方合同执行额各5%的奖补。单个品种每年最高500万元，单个企业（机构）每年最高1000万元。

申报条件：2022年以来，我市药械生产企业承接外地药品、医疗器械委托生产（双方无投资关系），被委托药品、医疗器械品种在合肥销售结算的。委托方（在肥销售公司）和被委托方应同时申报。

申报材料：①委托生产奖补资金申请表（附件4）；②委托药品、医疗器械注册批件（证书或紧急使用授权等）；③药品、医疗器械生产许可证；④委托生产的证明材料，包含但不限于委托生产清单（附件5）、证照、合同（双方应明确代工、原辅材料等费用），代工业务结算发票、转账凭证；⑤本地销售结算的证明材料，包含但不限于销售清单（附件5）、销售合同、销售发票、转账凭证；⑥第三方机构对药品、医疗器械委托加工费用的审计报告；⑦双方无投资关系的承诺和双方股权架构证明材料。

执行单位：市经信局。

（五）支持企业规模发展

1.积极培育领军企业

政策内容：积极培育百亿企业，实施亿元企业、国家高新技术企业倍增计划，支持企业通过自主创新、收购并购等方式发展壮大。

具体按市经信局、市科技局等相关单位政策标准执行。

2.发展生物医药产业链

政策内容：动态开展生物医药产业链重点企业认定工作，建立重点生物医药产业项目库，采取调度、通报、督导服务机制，加快推进重点项目建设。

具体按市发改委等相关单位政策标准执行。

（六）支持创新产品推广应用

1.制定合肥市生物医药产业重点培育品种目录

政策内容：制定合肥市生物医药产业重点培育品种目录，支持目录内的药械参与公共资源交易。

申报条件和材料：采取免申即享方式，对通过政府采购服务方式确定的市级生物医药产业重点培育品种目录编制机构给予支持。

执行单位：市经信局、市公管局、市卫健委。

2.对经省级认定的高端医疗器械首台套及关键零部件的奖补

政策内容：鼓励“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）应用示范，对经省级认定的高端医疗器械首台套及关键零部件，按产品单价（货值）的15%，分别给予研制单位、应用企业最高300万元奖励。

申报条件和材料：具体按《2021年合肥市推动经济高质量发展若干政策实施细则（先进制造业）》（合经信法规〔2021〕125号）第27条“支持首创产品应用”的标准执行。

执行单位：市经信局。

3.对药品或医疗器械单品种年销售收入上台阶的奖补

政策内容：对单品种年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的药品，首次突破5亿元、3亿元、1亿元、5000万元的医疗器械，分档给予企业最高100万元、80万元、50万元、30万元的奖励。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）单品种药品年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元，单品种医疗器械年销售收入首次突破5亿元、3亿元、1亿元、5000万元的。

申报材料：①项目概述：简要概述药品、医疗器械基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况等；②药品注册批件、医疗器械注册证或国际注册（认证）的证明材料；③药品、医疗器械生产许可证；④上一个完整年度，单品种药品、医疗器械年度审计报告，销售清单（附件5）、合同、发票及转账凭证等；⑤产品年销售收入首次达标的证明材料（药品、医疗器械产业化以来或近五年销售证明，应经县区经信部门审核确认）。

执行部门：市经信局。

4.鼓励在肥医疗机构开展现代医疗技术创新及临床应用

政策内容：鼓励在肥医疗机构开展现代医疗技术创新及临床应用。

具体按市卫健委及相关单位政策标准执行。

（七）支持企业开拓国际市场

政策内容：对本市研发的药械新通过世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMEA）或欧盟质量指导委员会（EDQM）、英国药品和保健品管理局（MHRA）、国际药品认证合作组织（PIC/S）注册、认证，并在相关国外市场实现销售的，按实际投入给予持有人每个品种最高100万元的奖补。单个企业每年最高500万元。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）有药品、医疗器械新通过世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMEA）或欧盟质量指导委员会（EDQM）、英国药品和保健品管理局（MHRA）、国际药品认证合作组织（PIC/S）注册、认证，并在相关国外市场实现销售的。

申报材料：①项目概述：简要概述药品、医疗器械基本情况，适应症范围，研发情况，市场分析，生产安排及目前进展情况等；②药品注册批件、医疗器械注册证或世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMEA）或欧盟质量指导委员会（EDQM）、英国药品和保健品管理局（MHRA）、国际药品认证合作组织（PIC/S）注册、认证的证明材料；③对国际注册认证实际投入的第三方机构审计报告及相关证明材料（合同、发票、转账凭证等）；④国外销售的证明材料包含但不限于销售清单（附件5）、销售合同、销售发票、转账凭证、出口报关单等。

执行单位：市经信局。

（八）鼓励打造特色产业园区

1.打造生物医药产业特色园区，鼓励建设标准化厂房

政策内容：将生物医药产业用房、用地、用能优先纳入建设规划、能耗保障和用地需求，保障优质企业的发展空间。重点建设国家健康医疗大数据中部中心、省级生物医药和高端医疗器械产业基地、合肥综合性国家科学中心大健康研究院、国际生物医药港、长三角G60科创走廊产业合作示范区（生物医药）、省级化学原料药基地等重点集聚区，打造生物医药产业特色园区。鼓励园区建设满足生物医药研发和生产企业需求的标准化厂房。

具体按市发改委、市自规局、市生态环境局、市卫健委等相关单位政策标准执行。

2.对新入园项目固定资产投资和存量企业升级改造的奖补

政策内容：对新入园项目固定资产投资额1000万元以上的，按固定资产投资额的10%给予最高2000万元补贴。对存量企业升级改造投资额500万元以上的，按设备投资额的15%给予最高2000万元补贴。

申报条件及材料：具体按《2021年合肥市推动经济高质量发展若干政策实施细则（先进制造业）》（合经信法规〔2021〕125号）中第8条“推进制造业转型升级”的标准执行。

执行单位：市经信局。

3.对引进龙头企业及关键配套企业的支持

政策内容：对生物医药产业链引进龙头企业及关键配套企业，符合《合肥市招商引资大项目认定导则》相关认定标准的，可申请享受合肥市大项目支持。

具体按市投促局相关政策标准执行。

（九）支持配套平台建设

1.对产业公共服务平台固定资产的奖补

政策内容：建立全市公共服务平台资源库，对产业集聚区、特色产业园区内建设的合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心、仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究等产业公共服务平台，固定资产投资500万元以上的，按投资额的30%给予最高500万元奖补。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）建设市级及以上医药合同研发生产、医药合同定制研发生产，及医疗大数据临床研究应用中心、检验检测中心、转化医学中心、临床医学研究中心、仿制药质量与疗效一致性评价技术与标准研究平台，固定资产投资额达到500万元以上的。

申报材料：①项目概述：简要概述平台基本情况，市场分析，经营安排及目前进展情况等；②平台开展专业服务的相关材料（包括服务企业清单、平台运营工作总结及成效评估等）；③平台各类设备投入清单（附件5）、第三方机构审计报告，相关建设内容的合同、发票、银行付款凭证等。其中，购置进口设备的补充提供银行付汇凭证及报关单；补助期限以发票时间为准，申报通知截止时间为基准向前2年内的发票有效。

执行单位：市发改委。

2.对创新药和高端医疗器械研发平台、生物医药产业中试及生产平台等重大项目，给予“一事一议”单独支持。

具体按市投促局相关政策标准执行。

3.建立药械注册指导服务工作站

政策内容：建立药械注册指导服务工作站，对建设运营单位给予每年最高60万元的补助。

申报条件：经合肥市或县（市）区、开发区确认的药械注册柔性服务工作站。

申报材料：①经政府相关部门出具的药械注册柔性服务工作站证明材料；②药械注册指导服务工作站建设运行情况及未来一年目标。

执行单位：市经信局。

4.对在肥注册并为我市企业（双方无投资关系）提供服务的公共平台的奖补

政策内容：2022年以来，对为我市企业（双方无投资关联关系）提供服务的公共平台，提供药械报批、产业培训、创业服务的联盟、协会、服务机构等，根据服务内容和效果，给予年度服务合同总额10%最高100万元的奖补。

申报条件：对在肥注册并为我市企业（含机构，双方无投资关系）提供新药报批、产业培训、创业服务的联盟、协会、服务机构等。

申报材料：①平台为合肥市生物医药企业（机构）提供专业服务的相关材料（包括服务企业清单、平台运营工作总结以及成效评估等）；②服务项目清单（附件5）、服务合同、发票及转账凭证，服务对象正式反馈的服务质量评价证明材料；③与服务对象（服务清单内企业）双方无投资关系的承诺、平台的股权架构证明材料。

执行单位：市发改委。

5.对首次取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证项目达到3大项、5大项的企业（机构）的奖补

政策内容：对首次取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证项目达到3大项、5大项的企业（机构），分别给予最高100万元、200万元的奖励，后期每新增1个试验项目给予最高50万元的奖补。单个企业（机构）累计奖补最高500万元。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）首次取得药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证项目达到3大项、5大项的；已取得GLP认证的企业（机构），新增实验项目的。

申报材料：①项目概述：简要概述平台基本情况，市场分析，经营安排及目前进展情况等；②获得国家认定GLP达到3大项、5大项的文件、正式公告（后期新增试验项目的认定文件、正式公告）；③平台为合肥市生物医药企业（机构）开展相关服务的证明材料或承诺（附件3.3，公共平台类）。

执行单位：市经信局。

6.对首次取得药物临床试验质量管理规范（GCP）认证的企业（机构）的奖补

政策内容：对首次取得药物临床试验质量管理规范（GCP）认证的企业（机构），给予最高200万元的奖补，后期每新增1个专业学科给予最高50万元的奖补。单个企业（机构）累计奖补最高500万元。

申报条件：2022年以来，我市企业（机构）首次取得药物临床试验质量管理规范（GCP）认证的;已通过GCP认证的企业（机构），新增专业学科的。

申报材料：①项目概述：简要概述平台基本情况，市场分析，经营安排及目前进展情况等；②获得国家GCP认证的文件、正式公告（后期新增专业学科的认定文件及正式公告）；③平台为合肥市生物医药企业（机构）开展服务的证明材料或承诺（附件3.3，公共平台类）。

执行单位：市经信局。

《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》