阜阳市现代医药产业奖励申报条件、材料及补助医药产品研发、中药材种植示范基地

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阜阳市支持现代医药产业奖励申报条件和材料

（一） 鼓励招商引资

由受益地政府负责落实。

（二）强化生产要素支持

由受益地政府负责落实。

（三） 支持医药产业项目投资（受理单位：市经济和信息化 局）

1.申报条件

（ 1 ）申报的项目属于医药产业制造类项目， 项目备案时间不 早于 2018 年；

（2）项目前期工作完备， 资金基本落实到位， 已开工建设且 项目建设正常；

（3） 项目总投资额不低于 1 亿元。

2.申报材料

（ 1 ）基本材料；

（2）项目申请报告（应包括企业基本介绍、生产经营情况、 申报项目及相关工作开展情况等）；

（3） 项目备案、环评、用地、规划等项目前期工作文件；

（4） 项目资金证明材料。包括自有资金有效凭证、 2020 年12 月份的基本账户流水（加盖金融机构印章），已购置的关键设 备清单（由法定代表人签字并加盖单位公章），付款凭证、相关增 值税专用发票（开票时间为 2020 年）；

（5） 企业 2020 年度经审计带有二维码的财务报告。 

3.支持方式

对实际总投资（不含土地价款，下同）1  亿元及以上的医药产 业制造类项目关键设备购置进行补助，补助比例为购置金额的 12%，单个项目补助最高不超过 1000 万元。

（四）支持医药产品研发

1.重大药械项目研发补助（受理单位：市发展改革委）

（ 1 ）申报条件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申报截止日， 本市药械企业 进入临床阶段的中药新药（ 1—4 类）及中药经典名方二次开发（包 含中药经典名方复方制剂、已上市中药经典名方的再次开发）、化 学药新药 （ 1—2 类 ），具有新药证书的生物制品 （ 1—5 类 ） 及第二类、第三类医疗器械项目。

（2） 申报材料

①项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场分 析，研发费用估算，计划安排及目前进展情况；

①《新药注册申请表》或《医疗器械注册申请表》；

①《药品注册申请受理通知书》《医疗器械注册受理通知书》 《药物临床试验批件》或《医疗器械临床试验批件》或医疗器械 临床试验备案凭证；

①临床试验研究相关证明材料 （含申请单位与临床研究机构 签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床 试验审批件等）；

①项目研制费用专项审计报告或研制费用发票 （ 申请临床前 研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯 5 年或自项目备案 至临床试验批件获得时间；  申请临床试验补助，可一次性申报﹝ 需补充提供药品生产批件或医疗器械注册证 ﹞ ，也可根据临床 实施阶段包括 Ⅰ期、 Ⅱ期、 Ⅲ期、 Ⅳ期， 在不同阶段提出申请申 报并提供对应阶段性证明材料和依据 ﹝ 临床试验期间最多可申 报两次 ﹞ ）；

①涉及中药经典名方的，请提供相应来源说明；

①在省内转化生产的承诺书 （如后续不在省内转化生产，则 退回省财政资金）。

注：  根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评 审批程序的公告》精神， 申报药物临床试验的， 自申请受理并缴 费之日起 60  日内，申请人未收到药品审评中心（以下简称药审中心） 否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开展临床试 验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物 临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上述情形视

同 已获得药物临床实验批件。

（3） 支持方式

对临床前研究按研制费用的 20%予以补助， 对临床试验按研 制费用的 10%予以补助， 单个项目补助总额最高 500 万元。

2.支持新药研发（受理单位：市发展改革委）

（ 1 ） 申报条件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申报截止日， 新药获得临床 研究批件的市内医药企业。

（2） 申报材料

①项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场分 析，研发费用估算，计划安排及目前进展情况；

①《新药注册申请表》；

①《药品注册申请受理通知书》、《药物临床试验批件》；

①临床试验研究相关证明材料 （含申请单位与临床研究机构

签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床 试验审批件等）；

①通过 III 期临床试验的，提供相关证明材料和依据；

①产品落户阜阳生产的承诺书 （如后续不在本市生产，则退 回资金）。

注：  根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评 审批程序的公告》规定， 申报药物临床试验的， 自申请受理并缴 费之日起 60  日内，申请人未收到药品审评中心（以下简称药审 中心） 否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开展临床试 验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物 临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上述情形视 同已获得药物临床实验批件。

（3） 支持方式

对上年度或当年新申请注册的 1 类、 2 类、 3 类新药，取得 药物临床研究批件后，分别给予 500 万元、 200 万元、100 万元 的一次性补助。

3.通过一致性评价的仿制药生产企业（ 受理单位： 市市场监 管局）

（ 1 ） 申报条件

2020  年通过仿制药质量和疗效一致性评价的我市仿制药生 产企业。

（2） 申报材料

①基本材料；

①药学研究、临床研究和生物样本检测的费用支出明细表及 证明材料；

①国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价批准文 件复印件或公告打印件；

①生产许可证复印件；

①企业法定代表人身份证明。

（3） 支持方式

按每个品种给予企业最高不超过 500 万元的一次性奖补。

4.通过一致性评价的仿制药生产企业法定代表人（受理单位： 市市场监管局）

（ 1 ） 申报条件

2020  年通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药生产企 业法定代表人。

（2） 申报材料

①基本材料；

①国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价批准文 件复印件或公告打印件；

①生产许可证复印件；

①企业法定代表人身份证明。

（3） 支持方式

按每个品种给予企业法定代表人 10 万元一次性奖补

5.通过一致性评价的仿制药所关联使用的原料药生产企业 （受理单位： 市市场监管局）

（ 1 ） 申报条件

2020  年通过质量和疗效一致性评价的仿制药品种关联审评 审批的我市原料药生产企业。

（2） 申报材料

①基本材料；

①药学研究支出明细表及证明材料；

①原料药与通过仿制药质量和疗效一致性评价品种关联审评 证明材料；

①国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价批准文 件复印件或公告打印件；

①生产许可证复印件；

①企业法定代表人身份证明。

（3） 支持方式

每个品种给予 500 万元一次性奖补（每个品种仅支持一次）。

（六）推动平台和基地建设

1.  新认定的国家企业技术中心。（受理单位：市发展改革委）

（ 1 ） 申报条件

2020 年获得国家企业技术中心资格的主体。

（2） 申报材料

①资金申请报告；

①获得国家企业技术中心资格相关证明材料。

（3） 支持方式

对新认定的国家企业技术中心，给予 300  万元一次性奖励。 2.创新平台建设（受理单位：市科技局）

按照《阜阳市促进科技创新创业扶持奖补政策》相关规定组 织申报与资金兑现。

3.奖励市级中药材种植示范基地（受理单位：市农业农村局）

（ 1 ） 申报条件

获得市级中药材种植示范基地资格的主体。

（2） 申报材料

①资金申请报告；

①获得市级中药材种植示范基地资格相关证明材料。

（3） 支持方式

每个示范基地给予 100 万元一次性补助。

（七）加大人才支持力度 （受理单位：市委组织部）

按照《阜阳市促进企业人才建设 20 条》相关规定组织申报 与资金兑现。

（八）支持新型医疗器械应用（受理单位：市发展改革委）

（ 1 ） 申报条件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申报截止日， 符合《安徽省 创新型医疗器械产品目录》要求医疗器械的首次应用。

（2） 申报材料

①医疗器械注册证；

②涉及主要性能指标的权威检测报告；

①首次应用的证明材料；

①首次应用的销售合同及发票。

（3） 支持方式

对我市纳入《安徽省创新型医疗器械产品目录》、经评审认定 符合条件医疗器械的首次应用，对市内研制单位每个产品给予 100 万元一次性补助，每单位最高不超过 500 万元。省计划下达 一月内兑现市级奖补资金。

（九）支持开放发展

1.支持医药企业产品申报国际注册批件（受理单位：市发展 改革委）

（ 1 ） 申报条件

自上两个年度 1  月 1  日起至本年度申报截止日，取得国际 （境外） 注册批件并已实现销售收入的本市医药（含原料药、医 疗器械） 企业（含境外子公司）。

（2） 申报材料

①国际注册批件或证明材料 （非中文的需提供中文翻译件）；

①产品落户本市生产的承诺书 （承诺内容：如转移至省外生 产，则退回财政资金）。

（3） 支持方式

每获取 1 个产品的国际注册批件给予 50 万元奖励。同一产 品已获得该项资金奖励的，不再重复奖励。

2.支持医药企业开展国际认证（受理单位：市发展改革委）

（ 1 ） 申报条件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申报截止日， 获得欧洲药品 质量管理局 EDQM 认证、美国食品药品管理局FDA 认证、世界 卫生组织 PQ 认证的本市医药（含原料药、医疗器械）企业（口 罩类认证不参与申报）。

（2） 申报材料

国际认证证书或证明材料（无证书需市级以上药监部门出具 相关证明，非中文证书或 FDA 现场审核通过邮件等证明材料需提供中文翻译件）。

（3） 支持方式

给予一次性 100 万元奖励。

（十）支持企业做大做强                          

1.支持医药企业扩大销售（受理单位：市发展改革委）

（ 1 ） 申报条件

主营业务收入首次突破 1 亿元、 5 亿元、 8 亿元、10 亿元的 本市医药生产企业

（2） 申报材料

①上两个完整年度专项审计报告；

②主营业务收入首次达标的证明材料。

（3） 支持方式

每上一个台阶给予企业一次性 100 万元奖励

2.支持企业进入全国医药行业百强（受理单位：市经济和信 息化局）

（ 1 ） 申报条件

首次进入全国医药行业百强的本市医药企业

（2） 申报材料

上两个年度“中国医药工业百强企业名单”发布通知。

 （3） 支持方式

给予一次性奖补 200 万元。

除上述申报材料外，所有申报奖补资金的单位都需提供以下 基本材料：

1.法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证或事业单位 法人证书副本复印件（如与营业执照三证合一，提供一证即可）；

2. 申报单位法定代表人对申报材料真实性的承诺书，  本人签 名并加盖单位公章。